สาระสำคัญของเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืน (SDGs) ที่ว่าจะไม่ทิ้งใครไว้ข้างหลัง (Leave No One Behind) นั้น อันที่จริงแล้ว มีแนวทางและเป้าหมายที่ชัดเจนสำหรับทุกประเทศเพื่อให้สอดคล้องกับลำดับความสำคัญในการพัฒนาของแต่ละประเทศซึ่งเราเองไม่ว่าจะอยู่ในฐานะปัจเจกชนหรือองค์กรก็สามารถเลือกแนวทางที่เหมาะสมได้ในการปรับปรุงคุณภาพชีวิตเพื่อลูกหลานของเรา
เมื่อปี 2558 (ค.ศ.2015) องค์การสหประชาชาติได้กำหนดแผนงาน 15 ปีในการจัดการกับปัญหาเร่งด่วนที่สุดที่โลกต้องเผชิญซึ่งทุกภาคส่วนได้ให้ความสำคัญกับเป้าหมายการพัฒนาอย่างยั่งยืนทั้ง 17 ข้อ และมีส่วนร่วมในการดำเนินการทั้งในด้านสังคม เศรษฐกิจ และสิ่งแวดล้อม และสำหรับองค์กรสากลอย่างไอเอสโอก็ได้รับการสนับสนุนจากประเทศสมาชิกซึ่งได้รับประโยชน์สูงสุดจากการกำหนดมาตรฐานระหว่างประเทศของไอเอสโอ และประเทศสมาชิกต่างนำมาตรฐาน สากลของไอเอสโอไปใช้งานซึ่งมาตรฐานแต่ละฉบับได้พัฒนาขึ้นมาเพื่อรองรับการบรรลุเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืนขององค์การสหประชาชาติทั้งในมิติเศรษฐกิจ สังคม และสิ่งแวดล้อมด้วย
องค์กรและบริษัทต่างๆ ที่ต้องการมีส่วนร่วมใน SDGs ต่างพบว่ามาตรฐานสากลมีเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพเพื่อช่วยให้พวกเขาก้าวไปสู่ความท้าทายได้อย่างมีประสิทธิผล และมาตรฐานสากลยังเป็นเครื่องมือสำคัญในการช่วยให้รัฐบาล
อุตสาหกรรม และผู้บริโภคมีส่วนร่วมในการความสำเร็จของเป้าหมายการพัฒนาที่ยั่งยืนทั้ง 17 ข้อด้วยดังต่อไปนี้
รัฐบาล
หน่วยงานกำกับดูแลสามารถพึ่งพามาตรฐานไอเอสโอซึ่งเป็นรากฐานที่มั่นคงในการกำหนดนโยบายสาธารณะที่ช่วยให้บรรลุเป้าหมาย SDGs ต่อไป เช่น สิทธิมนุษยชน ประสิทธิภาพการใช้น้ำและพลังงาน สาธารณสุข และอื่นๆ มาตรฐานสากลยังช่วยให้รัฐบาลบรรลุพันธสัญญาในระดับชาติและระดับระหว่างประเทศอีกด้วย
อุตสาหกรรม
อุตสาหกรรมมีบทบาทสำคัญในการบรรลุ SDGs ทั้งหมดโดยมาตรฐานไอเอสโอได้ให้แนวทางและกรอบการทำงานในทุกเรื่อง ตั้งแต่สุขภาพ ความเป็นอยู่ที่ดีของพนักงาน การใช้พลังงาน ไปจนถึงโครงสร้างพื้นฐานที่ยืดหยุ่นและเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อม
ผู้บริโภค
ในขณะที่การมีส่วนร่วมกับ SDGs อยู่ในอันดับสูงในวาระการประชุมของผู้นำทางธุรกิจและนักลการเมือง ผลประโยชน์หลายอย่างนั้นสามารถเห็นได้ชัดในระดับชุมชน ท้องถิ่น ความยากจนที่ลดลง สุขภาพที่ดีขึ้น น้ำที่สะอาดและอุดมสมบูรณ์มากขึ้น ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานที่ปลอดภัยและมั่นคงเป็นเพียงผลประโยชน์บางส่วนที่ได้รับจากการนำมาตรฐานไอเอสโอไปใช้เท่านั้น ยังมีประโยชน์ทั้งทางตรงและทางอ้อมอีกมากมายสำหรับผู้บริโภค
ไอเอสโอได้เผยแพร่มาตรฐานสากลและเอกสารที่เกี่ยวข้องไปแล้วมากกว่า 22,000 ฉบับซึ่งเป็นแนวทางและกรอบการทำงานที่ได้พัฒนาขึ้นมาจากฉันทามติ และได้รับการยอมรับทั่วโลกจากความร่วมมือระหว่างประเทศ ซึ่งสามารถนำไปใช้เป็นรากฐานที่มั่นคงซึ่งทำให้นวัตกรรมสามารถเติบโตได้ และเป็นเครื่องมือสำคัญที่จะช่วยให้รัฐบาล อุตสาหกรรม และผู้บริโภคมีส่วนร่วมในการบรรลุผลสำเร็จของ SDG ทั้ง 17 ข้อด้วย
เราสามารถตรวจสอบว่ามาตรฐานแต่ละฉบับมีส่วนในการบรรลุเป้าหมาย SDGs ข้อใดจากเว็บไซต์ของไอเอสโอในหน้าหลักของมาตรฐานไอเอสโอแต่ละฉบับ เช่น มาตรฐาน ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes มีส่วนสำคัญในการบรรลุ SDGs ข้อ 3 สุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี (Good Health and Well-being) และข้อ 10 ลดความไม่เท่าเทียมกันหรือความเหลื่อมล้ำ (Reduced Inequalities) เป็นต้น
การที่จะไม่ทิ้งใครไว้ข้างหลังนั้นหมายถึงความเสมอภาคและการไม่เลือกปฏิบัติซึ่งเป็นหัวใจของการพัฒนาอย่างยั่งยืนที่ทุกประเทศได้ดำเนินการอย่างสอดคล้องตามลำดับความสำคัญในการพัฒนาประเทศโดยมีมาตรฐานไอเอสโอเป็นเครื่องมือสำคัญในการสนับสนุนเพื่อให้สามารถบรรลุเป้าหมาย SDGs ภายในปี 2573 (ค.ศ.2030) ต่อไป
ที่มา:
อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมเป้าหมายที่เป็นกลไกขับเคลื่อนเศรษฐกิจเพื่ออนาคตของประเทศ และอุตสาหกรรมการแพทย์ครบวงจรเป็น 1 ใน 5 อุตสาหกรรมอนาคตที่จะช่วยให้ประเทศไทยสามารถต่อยอดจากอุตสาหรรมเดิมที่มีอยู่และพร้อมที่จะก้าวไปสู่การเป็นประเทศที่พัฒนาแล้วซึ่งหมายความว่าประชากรต้องมีรายได้มากกว่า 12,800 เหรียญสหรัฐต่อคนต่อปี ประเทศไทยจึงได้กำหนดกลุ่มอุตสาหกรรมเป้าหมายที่ชัดเจนดังกล่าว และใช้มาตรการต่างๆ สนับสนุนเพื่อให้มีการลงทุนในประเทศไทยและยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของประเทศ
สำหรับผู้ประกอบการอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ในการดำเนินธุรกิจให้สามารถแข่งขันได้ทั้งในประเทศและต่างประเทศ จำเป็นต้องสร้างความเชื่อมั่นในระดับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ดังนั้น “มาตรฐาน” จึงเป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างยิ่งและไม่อาจมองข้ามไปได้
หลังจากไอเอสโอได้พัฒนามาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 เมื่อปี 2559 (ค.ศ.2016) เพื่อให้อุตสาหกรรมการแพทย์ได้นำระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพไปใช้งานแล้ว สามปีต่อมา ไอเอสโอก็ได้เผยแพร่มาตรฐาน ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices ซึ่งเป็นข้อกำหนดด้านการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ เนื่องจากอันตรายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงกับผู้ป่วยหรือบุคลากรทางการแพทย์ได้
มาตรฐาน ISO 13485 ช่วยให้มีกระบวนการจัดการความเสี่ยงโดยมีการระบุคำศัพท์ หลักการ และกระบวนการสำหรับการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงซอฟต์แวร์ในฐานะเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำตัวอย่างของเหลวหรือชิ้นส่วนจากร่างกายมนุษย์มาทำการตรวจสอบวินิจฉัยโรค
กระบวนการที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 14971 มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ประเมินและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ควบคุมความเสี่ยงเหล่านั้น และติดตามประสิทธิภาพของการควบคุมด้วย ทั้งนี้ การจัดการความเสี่ยงสามารถเป็นส่วนสำคัญของระบบการจัดการคุณภาพได้ ซึ่งมาตรฐานฉบับนี้ได้ให้แนวคิดของความเสี่ยง และกระบวนการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ไว้อย่างครอบคลุม ไม่ว่าจะเป็นมุมมอง ตัวอย่างอันตราย สถานการณ์ที่เป็นอันตราย ไปจนถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้น
ข้อกำหนดของเอกสารนี้มีผลบังคับใช้กับทุกขั้นตอนในวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ และกระบวนการที่อธิบายไว้ในข้อกำหนดนี้สามารถใช้กับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ เช่น ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความปลอดภัยของข้อมูลและระบบ ไฟฟ้า ชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหว การแผ่รังสี และความสามารถในการใช้งาน เป็นต้น
อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดให้ผู้ผลิตต้องมีระบบการจัดการคุณภาพ และไม่สามารถนำไปใช้กับการบริหารความเสี่ยงทางธุรกิจหรือการตัดสินใจเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ในบริบทของขั้นตอนทางคลินิก
โดยสรุป วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 14971 คือเพื่อให้ผู้นำไปใช้งานสามารถลดความเสี่ยงและบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิผล
เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกให้กับผู้ใช้งาน ไอเอสโอยังได้จัดทำรายงานทางวิชาการเพื่อให้คำแนะนำในการใช้งานมาตรฐาน ISO 14971 ด้วยซึ่งปรากฏอยู่ในมาตรฐาน ISO/TR 24971, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971
ผู้สนใจสามารถศึกษาได้จากห้องสมุดสำนักงานมาตรานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) หรือสั่งซื้อได้จากเว็บไซต์ของไอเอสโอ ISO Store
ที่มา:
1. https://bit.ly/3ri1vgY
2. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:en